DJ-アムジェン、抗がん剤パニツムマブについて年内のFDA承認見込む
米バイオ医薬品最大手アムジェン(Nasdaq:AMGN)の幹部は14日、抗がん剤パニツムマブ(一般名)について、年内に発売できることを期待していると述べた。米食品医薬品局(FDA)が12日、パニツムマブを優先審査に指定したためという。
アムジェンのグローバル・コマーシャル・オペレーションズ担当執行副社長、ジョージ・マロー氏は、カリフォルニア州で開かれたゴールドマン・サックス主催のグローバル・ヘルスケア会議でウェブ放送を通じて講演し、「この製品を今年終わりに発売することを見込んでいる」と述べた。
アムジェンによると、過去の化学療法で効き目のなかった転移性結腸直腸がんの治療薬としてパニツムマブの生物製剤承認申請(BLA)を、FDAはファストトラックにより優先審査に指定した。
この指定により通常の審査期間である10―12カ月が６カ月に短縮した。優先審査は何らかの治療上の進歩をもたらす可能性がある、あるいは十分な治療法の存在しない病状に治療を提供する医薬品を優先的に審査する制度。
マロー氏によると、パニツムマブが６カ月ごとの皮下注射投与であることによる便宜性を臨床試験にかかわった治験担当医師らは評価している。また、「忍容性も現時点で極めて良好にみえる」という。
またマロー氏は、幅広い適応症でパニツムマブの臨床試験をアムジェンが実施していることを指摘した。
パニツムマブは、がん細胞のシグナリングで重要な役割を果たすタンパク質である、上皮増殖因子受容体(EGFR)を標的とするヒトモノクロナール抗体。